Cum acționează AMDM pentru a asigura accesul la medicamente pentru toți cetățenii Republicii Moldova, în această perioadă dificilă?

Situația pandemică cauzată de COVID-19 a generat multiple provocări pentru procesele aferente sistemului de sănătate, iar asigurarea securității farmaceutice a devenit o prioritate majoră la nivel global, indiscutabil și la nivel național. În virtutea circumstanțelor situației de criză, AMDM, ca autoritate publică, a reușit să stabilească un dialog permanent cu reprezentanții industriei farma, astfel încât să răspundă prompt și pe deplin necesităților țării în asigurarea populației cu medicamente.

Formarea stocurilor de medicamente pentru pacienții noștri a fost agreată în măsura în care acestea să corespundă nivelului de calitate, eficiență și siguranță. În timp ce industriile farmaceutice au început să identifice și să propună autorităților statului soluții actuale de diagnostic și tratament, am afirmat că accesibilitatea medicamentelor pe piața internă va fi garantată prin diversitate, exclusiv cu monitorizarea calității produselor medicamentoase și a nivelului de preț propus. Or, sănătatea pacienților nu se asigură prin compromis și acceptabilitatea achiziționării oricărui produs disponibil.

De asemenea, în momentele în care efectele pandemiei aparent urmau să afecteze și livrarea fizică a medicamentelor pe teritoriul statului nostru din cauza unor aspecte logistice, AMDM a încercat să mobilizeze producătorii autohtoni în vederea majorării capacităților de producție, pentru a compensa acolo unde există posibilități, anticipând eventuale deficiențe sau creșteri de preț.

Care sunt prioritățile Agenției în perioada de criză sanitară globală, în ceea ce privește politica medicamentului și a dispozitivelor medicale?

Având în vedere că provocările conexe situației pandemice continuă, activitatea AMDM pe dimensiunea securității farmaceutice a țării se axează pe asigurarea rezervelor interne, urmare a unei evaluări a stocurilor existente privind produsele medicamentoase de primă necesitate și cele stringente, inclusiv parafarmaceutice, măști, echipamente, mănuși și dezinfectanți medicali.

Totodată, autoritatea manifestă deschidere și susținere maximă în ceea ce vizează cercetarea, medicamentele inovative și studiile clinice, astfel încât cetățenii Republicii Moldova să fie printre primii care vor beneficia de cele mai noi tratamente în această perioadă dificilă. De asemenea, se stabilesc drept prioritate procedurile necesare pentru autorizarea medicamentelor, incluse în protocoalele clinice naționale, precum și derularea studiilor clinice conexe tratamentului infecției COVID-19, Agenția sincronizându-și astfel eforturile cu autoritățile responsabile în lupta cu pandemia.

Pe deplin, Agenția asigură și fluidizarea derulării proceselor instituționale privind autorizarea importului medicamentelor pentru necesitățile sistemului de sănătate public și tratamentelor private.

Nu în cele din urmă, prioritatea Agenției este solidarizarea interinstituțională și interstatală pe dimensiunea depășirii crizei sanitare globale pentru facilitarea accesului la medicamente și vaccinuri anti-COVID-19, exercițiu în care s-au angajat deja majoritatea statelor prin planificarea achizițiilor și a distribuirilor, inclusiv prin negociere și/sau proceduri de precontractare cu companiile farmaceutice.

Memorandum cu România

Recent, ați întreprins o vizită în România, la invitația omologului dvs. Care sunt rezultatele vizitei?

Așa este, în perioada 12-13 august 2020, am întreprins o vizită de lucru la București, la invitația omologului meu, Bujor Eugen Almășan, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Urmare a acestei întrevederi, am semnat un memorandum ce are ca obiectiv principal consolidarea cooperării în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale, în particular și pe unele aspecte conexe situației pandemice.

De asemenea, în cadrul aceleiași vizite, am avut întrevederi și discuții foarte bune cu Raed Arafat, secretar de stat în Ministerul Afacerilor Interne al României, șeful Departamentului pentru Situații de Urgență, și cu dr. Cristian Bușoi, europarlamentar, președintele Comisiei pentru Cercetare din Parlamentul European. Mai mult decât atât, în urma solicitării noastre, dl Bușoi a expediat o scrisoare comisarului european pentru Sănătate, Stella Kyriakides, prin care solicită sprijin pentru Republica Moldova în achiziționarea vaccinului anti-COVID-19 și a Remdesivir.

Studii clinice

AMDM a aprobat recent un nou studiu clinic destinat tratamentului infecției COVID-19. Câte studii se derulează în acest moment în Republica Moldova și care este stadiul lor?

Până în prezent, Agenția a aprobat 6 studii clinice care cercetează efectul terapeutic al medicamentelor pentru investigație clinică în cadrul infecției SARS-Cov-2.

Dintre studiile recent inițiate, 2 sunt aprobate pentru Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga” – una dintre principalele instituții strategice destinate luptei cu COVID-19.

Primul studiu este depus de o companie de cercetare din SUA – Theravance Biopharma Limited. Studiul, producător Corealis Pharma Canada și Kymos Pharma Services S.L, Spania, se află la o etapă intermediară de desfășurare. Partea I a studiului a fost finalizată și, după o analiză interimară a datelor la nivel global, va fi luată decizia privind continuarea lui. La această etapă nu s-au înregistrat reacții adverse și alte evenimente grave care ar pune în pericol viața participanților în studiu.

Al doilea studiu este desfășurat de compania americană de cercetare Atea Pharmaceuticals, Inc., producător Stockport Pharmaceuticals, Marea Britanie. Acest studiu se află la etapa de recepționare a medicației la locul desfășurării studiului și se planifică înrolarea pacienților în studiu în funcție de criteriile de includere/excludere.

Alte două studii, aprobate pentru Spitalul Clinic de Boli Infecțioase „Toma Ciorbă” și Institutul de Medicină Urgentă – centre strategice în lupta cu COVID-19, sunt la etapa de import a medicației. Ele sunt desfășurate de companiile de cercetare Immunic AG, Germania, și Noxopharm Limited, Australia.

Ultimele 2 studii clinice au fost aprobate recent, la 9 septembrie 2020, și se vor desfășura la Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga”, în prezent fiind la etapa inițială de recepționare a documentației aprobatoare. Compania farmaceutică care este responsabilă pentru desfășurarea studiilor este Regeneron Pharmaceuticals, Inc., SUA.

Tratamentele propuse în cadrul cercetărilor sunt bazate pe administrarea unor produse inovative sub formă de soluții injectabile și sunt orientate spre dezvoltarea unor noi metode de tratament.

Produsele din ambele cercetări clinice implică strategii terapeutice promițătoare pentru reducerea răspândirii virusului SARS COV-2 și a progresiei bolii COVID-19, prin blocarea intrării virusului în celulele-gazdă.

Cum apreciați colaborarea Agenției cu companiile farma care fac aceste studii?

Colaborarea și interacțiunea cu companiile farmaceutice și companiile de cercetare contractate, care asigură partea logistică a studiilor clinice, se realizează cu respectarea celor mai înalte standarde etice bazate pe corectitudine, responsabilitate și transparență. Procesele se derulează cu respectarea legislației în vigoare naționale și internaționale, sub egida reglementărilor codului etic intern, pentru a asigura aplicarea Bunelor Practici în Studii Clinice (GCP ICH) și a principiilor stipulate în Declaraţia de la Helsinki privind drepturilor omului.

Aș vrea să menționez faptul că piața farmaceutică din Republica Moldova este dinamică, atractivă și complexă. O piață predominată de brand-generice cu o repartizare de Rx/OTC de aproximativ 70% la 30%, cu o rată anuală de creștere compusă (CAGR) de 2,76% și cu un volum actual de piață de aproximativ de 500 k USD în preț de consumator. Reieșind din aceste aspecte, și ținînd cont de faptul că avem o piață compactă și cu o evoluție similară pieței europene, aceasta prezintă un interes pentru lansări de produse pentru multiplele companii internaționale. De exemplu, doar în ultima perioadă au fost lansate produse noi, medicamente autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care în paralel se autorizeză și pe cele mai mari piețe din lume, cum ar fi:

»Trastuzumabum, Mylan S.A.S., Franţa;

» Follitropinum delta, Ferring Pharmaceuticals A/S, Danemarca;

» Dornase alfa, Baloxavirum marboxilum, Emicizumabum, Bevacizumabum F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Elveţia;

» Cladribinum, Merck Europe B.V., Olanda;

» Golimumabum, Cilag AG, Elveţia;

În plus, Agenția, în calitate de regulator pe segmentul autorizării și reglementării prețurilor de producător la medicamente, își menține un statut de exemplu pentru entitățile similare din țările spațiului CSI.

de dr. Inga Pasecinic